La Resolución Exenta N° 6267 obliga a incorporar un pictograma de advertencia y actualizar los folletos informativos, con el fin de reducir los accidentes de tránsito asociados al consumo de ciertos fármacos.

Recientemente fue publicada la Resolución Exenta N° 6267 del Instituto de Salud Pública (ISP), la cual aprueba nuevas exigencias relativas a la modificación de rótulos y folletos de información al paciente y al profesional, aplicables a productos farmacéuticos que puedan afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias.

Francisco Alarcón, Asociado Sénior del Grupo de Derecho Público y Mercados Regulados de Albagli Zaliasnik (az), explica que la medida busca reducir la influencia del consumo de ciertos medicamentos en la cantidad de fallecidos por accidentes de tránsito.

Exigencias Clave para Nuevos Registros

El ISP instruye a los solicitantes de registros sanitarios de productos farmacéuticos que, al ingresar sus requerimientos, deberán:

• Revisar y Declarar: Informar si el producto califica como un medicamento que puede afectar la capacidad de conducción, utilizando como referencia el listado emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

• Incorporar Pictograma y Leyenda: Si el medicamento se encuentra en el listado, deberá incorporarse en el rótulo el pictograma establecido, junto con la leyenda: “Atención Conducción: Ver folleto”.

• Advertencia en Folletos: Incluir en los folletos de información al paciente y al profesional una advertencia sobre la posible afectación de la capacidad para conducir u operar maquinarias.

Plazos para Titulares de Registros Vigentes

Los titulares de registros sanitarios vigentes deberán revisar sus productos y, en caso afirmativo, tramitar una solicitud de modificación para incorporar el pictograma y actualizar los folletos. Se exceptúan de esta obligación los productos en presentación de envases clínicos.

• Nuevas Solicitudes: La normativa es obligatoria desde el 29 de octubre de 2025.

• Registros Aprobados: Los titulares dispondrán de un plazo de 36 meses para dar cumplimiento a las nuevas exigencias y agotar el stock de productos previos.